Développement conforme IEC 62304

Accélérez la certification et la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux numériques

Nous accompagnons les acteurs de la santé dans le développement et la certification de dispositifs médicaux numériques. Notre approche intègre la conformité en continu pour accélérer la livraison et l'accès au marché.

Vos principaux défis

Un cadre réglementaire complexe qui freine l’innovation

Développer un dispositif médical numérique implique de se conformer à des normes strictes (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, bientôt l’IA Act). Ces exigences, essentielles pour garantir la sécurité, allongent les cycles de validation et retardent la mise sur le marché de chaque évolution produit.

Des expertises rares qui ralentissent la conformité

Assurer la conformité d’un logiciel de santé exige des expertises spécifiques : qualité, réglementation, gestion des risques, clinique et usabilité. Réunir ces compétences en interne reste un vrai challenge. Sans elles, l’obtention du marquage CE ou d’une autorisation FDA devient une course d’obstacles qui limite l’accès aux marchés européens et internationaux.

Des démarches réglementaires longues et coûteuses

Mettre en place un système de management de la qualité, structurer des processus conformes et produire une documentation exhaustive exige un investissement considérable. Pour une seule application, ces efforts peuvent s’étaler sur plusieurs années, créant une tension entre exigences réglementaires et viabilité économique.

Notre approche

Intégrer la conformité en continu dans le développement

Notre approche Continuous Compliant Delivery combine design produit, ingénierie logicielle et expertise réglementaire. Inspirée des méthodes DevOps, elle permet de livrer fréquemment des versions logicielles tout en respectant rigoureusement les exigences des normes santé.

Automatiser la traçabilité pour simplifier la conformité

Chaque exigence réglementaire est intégrée au code : chaque ticket devient une preuve documentée, chaque test est tracé et mis à jour automatiquement. Cette traçabilité continue garantit une conformité toujours à jour, tout en réduisant son coût et sa complexité.

Accélérer la documentation et les tests grâce à l’IA

Nos agents IA propriétaires accélèrent la rédaction des spécifications, la gestion des risques et les tests de vérification. Cette automatisation maîtrisée divise par vingt le temps nécessaire pour ces tâches, tout en conservant un contrôle humain systématique sur l’ensemble du processus.

Accompagner vos équipes du cadrage au marquage CE

Nos équipes vous accompagnent tout au long du projet : cadrage, développement, documentation, certification. Semaine après semaine, nous faisons avancer votre produit vers la mise sur le marché, sans rupture entre technique et réglementation.