QARA Agile / Compliance agile

Clarifiez le statut réglementaire de vos solutions santé et accélérez leur mise en conformité.

Nous aidons vos équipes à naviguer les exigences réglementaires pour transformer la conformité en levier de performance. En ancrant la qualité dans vos cycles produits, vous gagnez en agilité, réduisez vos délais et accélérez la mise sur le marché.

Vos principaux défis

Prendre conscience trop tard du statut réglementaire.

Découvrir tardivement qu’une solution innovante relève du statut de dispositif médical peut bouleverser toute une stratégie produit. Cette prise de conscience entraîne explosion des coûts, retards de mise sur le marché et parfois refonte complète du logiciel, compromettant votre développement.

Une conformité qui paraît hors d’atteinte.

Marquage CE, clearance FDA, MDR, IVDR, ISO 13485, IEC 62304, IA Act… Les textes sont nombreux, techniques et exigeants. Pour une entreprise non préparée, cette complexité du cadre normatif devient une véritable barrière à la mise sur le marché des dispositifs de santé numériques.

Un Système de Management de la Qualité qui ralentit l’innovation.

Lorsqu’il est mal conçu, le Système de Management de la Qualité (SMQ) devient une contrainte. Il alourdit les processus, ralentit la mise en conformité, décourage les cycles d’amélioration produit et fait perdre un temps précieux à vos équipes.

Notre approche

Clarifier les exigences réglementaires dès le départ.

Nous animons des ateliers technico-réglementaires pour qualifier votre solution : statut, classe, exigences applicables. Cette étape préliminaire lève l’incertitude et permet de construire une roadmap progressive de conformité, alignée avec vos ambitions marché et vos priorités produit.

Concevoir un Système de Management de la Qualité utile, agile et intégré

Nous développons un SMQ sur mesure qui intègre les normes applicables (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971…) tout en respectant vos pratiques. Loin d’être une contrainte documentaire, il devient un outil de pilotage vivant qui soutient vos projets d’innovation.

Intégrer la conformité au développement produit.

Avec le Continuous Compliant Delivery, la conformité n’arrive pas en fin de parcours : elle est embarquée dans vos cycles de développement. Les preuves réglementaires sont générées en continu, avec une documentation automatisée par l’IA, assurant un dossier toujours à jour et des mises sur le marché plus rapides.

Aligner conformité et performance produit.

Notre expertise en réglementation des dispositifs médicaux numériques, certifiée ISO 13485, nous permet de relier exigences normatives et objectifs business. Vous réduisez vos délais, maîtrisez vos coûts et sécurisez vos investissements tout en restant conforme aux standards européens et américains.