L’objectif est d’assurer la recertification du SMQ de Predict4Health, dont la mission est d’aider à la prise de décisions cliniques grâce à l’IA dans le secteur de la transplantation d’organes. Ils ont développé la plateforme Predigraft, équipée de la technologie iBox : le premier algorithme prédictif universel pour la transplantation, qualifié de biomarqueur de substitution par l’Agence Européenne du Médicament.
Contexte
Okeiro a développé une suite logicielle certifiée dispositif médical numérique (DMN) de classe IIa sous MDR. Le logiciel développé permet la réalisation de prédictions du diagnostic de rejet de greffe à l’aide de scores pronostics, et la virtualisation de certains examens médicaux invasifs. L’algorithme principal, iBox, est qualifié par l’Agence Européenne du Médicament comme un biomarqueur de substitution dans le cadre d’essais cliniques, permettant la réduction du temps (et coûts) de ces études. Pour maintenir sa certification ISO 13485, Okeiro doit passer un audit de son SMQ par un organisme notifié.
Challenges
- Assurer la recertification de Okeiro sur la norme ISO 13485
- Clôturer les NCs et CAPAs ouvertes depuis le dernier audit avant le nouvel audit
- Former les équipes pour faire dossier technique des deux dispositifs médicaux de classe IIA
Notre approche
Une équipe de 2 experts réglementaire Theodo (directeur qualité et QARA) pour mettre à jour la documentation et clôturer les NCs/CAPAs.
Ce qui a fait la différence :
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Learning organisation
Formation de la QARA interne à la constitution d’un dossier technique et au maintien d’un QMS.
Just in Tima
À l’image d’un projet de développement, les équipes étaient organisées en sprints d’une semaine avec des livrables préalablement définis. Toute notre roadmap réglementaire s’est basée sur celle du produit côté client : nous avons pris en compte toutes leurs contraintes et dépendances, pour assurer la livraison des documents nécessaires en fonction des jalons du produit.
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Value for customer
Notre expert réglementaire a participé à l’audit mené par BSI durant lequel seulement 6 NCs mineures ont été relevées et une recertification assurée.
“Nous sommes très contents des propositions faites par l’équipe Theodo. Nous avons été intégralement recertifiés, ça a été un vrai succès ! Nous avons pu bénéficier de toute l’expertise et expérience terrain des équipes, ainsi que d’un accompagnement très réactif et agile. Tout va très vite, et c’est super d’avoir un reporting quotidien pour suivre.”
